|
Наша новая разработка: передвижная, автоматизированная обратноосмотическая установка серии УВОИ - МФ/4021 «МОБИЛ» производительностью до 100 л/час для отделений реанимации и для индивидуального гемодиализа. |
|
Стандарты качества воды
Требования к «Воде очищенной» Российской (ФС 42-2619-97) и Европейской ( EP IV 2002) фармакопей
Показатели |
ФС 42-2619-97 |
EP IV изд. 2002 |
Методы получения |
Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос или другие подходящие методы |
Дистилляция, ионный обмен или другие подходящие методы |
Описание |
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
Качество исходной воды |
- |
Вода, соотв. требованиям на воду питьевую Европейского Союза |
рН |
5.0-7.0 |
- |
Сухой остаток |
≤0.001% |
- |
Восстанавливающие вещества |
Отсутствие |
Альтернативный ООУ ≤ 0.1мл 0.02 KMnO 4 / 100 мл |
Диоксид углерода |
Отсутствие |
- |
Нитраты, нитриты |
Отсутствие |
≤0.2 мг/л (нитраты) |
Аммиак |
≤0.00002% |
- |
Хлориды |
Отсутствие |
- |
Сульфаты |
Отсутствие |
- |
Кальций |
Отсутствие |
- |
Тяжелые металлы |
Отсутствие |
≤ 0.1 мг/л |
Кислотность/щелочность |
- |
- |
Алюминий |
- |
≤10мкг/л (для гемодиализа) |
Общий органический углерод (ООУ) |
- |
≤0,5 мг/л |
Удельная электропроводность (УЭ) |
- |
≤4.3 мкСм * см -1 (20 оС) |
Микробиологическая чистота |
≤100 м.о./мл при отсутствии сем Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa |
≤100 м.о./ мл |
Бактериальные эндотоксины (БЭ) |
- |
≤ 0.25 ЕЭ/мл для гемодиализа |
Маркировка |
|
На этикетке указывается, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов |
Требования к «Воде для инъекций» Российской (ФС 42-2620-97) и Европейской ( EP IV 2002) фармакопей
Показатели |
ФС 42-2620-97 |
EP IV изд. 2002 |
Методы получения |
Дистилляция, обратный осмос |
Дистилляция |
Качество исходной воды |
- |
Вода, соотв. требованиям на воду питьевую Европейского Союза |
Микробиологическая чистота |
≤100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa |
≤10КОЕ/ 100мл |
Пирогенность |
Апирогенна (биологический метод) |
- |
Бактериальные эндотоксины (БЭ) |
≤ 0.25ЕЭ/мл (изменение №1), |
≤ 0.25 ЕЭ/мл |
Удельная электропроводность |
- |
≤1.1 мкСм * см -1 (20 оС) |
ООУ |
- |
< 0.5 мг/л |
Использование и хранение |
Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 оС до 10 оС или от 80 оС до 95 оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов |
Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений. |
Маркировка |
На этикетке емкостей сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено «не простерилизовано» |
- |
|
|
|